schliessen
schliessen
schliessen
Noch effizienter, noch schneller, noch umfassender – das CSPE-Verfahren von Optima Pharma wird unter dem Namen CSPE 2.0 weiter optimiert. Mit wertvollen Erfahrungen aus zahlreichen Projekten bauen wir das Erfolgskonzept für unsere Kunden weiter aus und schaffen dafür die Voraussetzungen: Das neue CSPE-Center II bietet nun 4.300 Quadratmeter mehr Fläche für die Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierungstests von Abfüll- und Verschließanlagen, Isolatoren – und nun auch Gefriertrocknern. Die Lieferung von vollumfänglich getesteten Turnkey-Anlagen spart Zeit vor Ort und ermöglicht einen schnelleren und sicheren Produktionsstart.
Das CSPE-Verfahren (CSPE: Comprehensive Scientific Process Engineering) ist ein umfassendes, wissenschaftlich basiertes Konzept, das die Zeitspanne von der Anlagenkonzeption bis zum Produktionsstart verkürzt. Optima Pharma hat das CSPE-Konzept entwickelt, um die Time-to-Market für Produkte seiner Kunden bei möglichst hoher Lieferqualität zu verkürzen. Als Gesamtsystemanbieter wickelt Optima Pharma nun weitere Qualifizierungsmaßnahmen im eigenen Haus ab, unter anderem wesentliche Teile der Zyklusentwicklung. So reduziert sich der Zeitaufwand zwischen Installations- und Produktionsstart beim Kunden vor Ort erheblich, die Zeit von der Produktentwicklung bis zur Markteinführung wird somit für die Kunden insgesamt verkürzt.
Seit diesem Jahr verfügt Optima Pharma über deutlich mehr Platz für diese umfassenden Arbeiten. Das neue CSPE-Center II wurde im Mai 2022 am Hauptsitz von Optima Pharma in Schwäbisch Hall im Rahmen der 100-Jahr-Feierlichkeiten der Optima Gruppe eröffnet. 4.300 Quadratmeter mehr Montagefläche stehen damit zur Verfügung.
„Mit dem CSPE-Center II setzen wir ein wichtiges Zeichen: Trotz Pandemie und den damit verbundenen Herausforderungen investieren wir in die Zukunft, schaffen Arbeitsplätze und noch effizientere Prozesse für unsere Kunden“, sagt Gerhard Breu, Chairman der Optima Pharma Division. Ein dreigeschossiger Bürobau ergänzt die hochmoderne Montagehalle.
„Im Rahmen von CSPE 2.0 erhöhen wir den Integrationsgrad der Anlagen noch weiter. Arbeiten, die bislang typischerweise auf der Baustelle des Kunden stattfanden, werden wir in noch größerem Umfang bereits in einem unserer CSPE-Center leisten“, erklärt Breu. „Genauer gesagt führen wir vor der Auslieferung die Installation Qualification (IQ) und die Operational Qualification (OQ) größtenteils sowie einen Teil der Performance Qualification (PQ) für alle Anlagenteile, das heißt für Fülllinie, Isolator und Gefriertrockner im Haus durch“, ergänzt Matthias Naser, Chief Operating Officer bei Optima Pharma. In dem 14 Meter hohen CSPE-Center II können nun auch Gefriertrocknungsanlagen mit den anderen Anlagenkomponenten zusammengeführt und unter realitätsnahen Bedingungen als funktionierende Gesamteinheit getestet werden.
Simulation und Digital Engineering unterstützen die Planung der komplexen Turnkey-Anlagen. Bereits bei der Auslegung der Anlagen optimiert Optima Pharma die Verteilung von VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) im Isolator. Mithilfe der Simulation schaffen wir beste Ausgangsbedingungen für die Zyklusentwicklung. Zielsicher werden geeignete Positionen für die Indikatoren bei der Zyklusentwicklung bestimmt. In der späteren abschließenden Zyklusverifizierung und -validierung vor Ort (Teil der Performance Qualification) kann das Simulationsergebnis, bestätigt durch die Zyklusvalidierung, als Nachweis eines sicheren Dekontaminationsprozesses herangezogen werden. Tests vor Ort müssen in vielen Fällen nicht wiederholt werden, was wertvolle Zeit bis zum Produktionsstart einspart. Die Installations- und Qualifizierungszeit am Standort des Kunden wird um mehrere Monate reduziert. Die Anlagen sind bereits deutlich näher am „ready for production“, wenn sie das CSPE-Center verlassen.
Im Boden verlaufende Medienrinnen ermöglichen es, die fertiggestellte Pharma-Abfülllinie für den integrierten Factory Acceptance Test (iFAT) mit Prozesswärme bzw. -kälte, VE-Wasser und Druckluft zu versorgen. Die durchgeführten Tests im CSPE-Center stellen sicher, dass sowohl die spätere Installation als auch der Site Acceptance Test (SAT) beim Kunden deutlich reibungsloser und schneller verlaufen. Zu den umfangreichen iFATs gehören neben Simulationen und Zyklusentwicklungen auch Schnittstellentests und Prüfungen der Sicherheitskreise, Dichtheitsprüfungen, Smoke Tests, Tests der Automations- und Softwareanwendungen sowie die SCADA-Integration. Umfangreiche Qualifizierungstests der gesamten Linie inklusive Isolator und Gefriertrockner gehören zum Leistungsspektrum von Optima Pharma. Kurzum: Die Kunden von Optima Pharma erhalten eine maximal geprüfte Turnkey-Anlage für einen deutlich sichereren und schnelleren Produktionsstart.
Für „Production Readiness“ rund um die Uhr sorgt auch das weltweite Servicepersonal von Optima Pharma, das beispielsweise in den USA von 2019 bis Ende 2022 verdreifacht wird. In Raleigh, North Carolina wird 2022 ein neuer Service Hub eröffnet. Dort bietet Optima Pharma umfassende Service-leistungen, den Vertrieb von Anlagen und Ersatzteilen sowie Schulungen. Dies mit dem Ziel, den Pharmakunden noch schnelleren und besseren Support bieten zu können. „Mit dem neuen Service Hub sind wir noch näher bei unseren Kunden, bieten schnellen Service sowie eine optimale Verfügbarkeit von Bauteilen“, erklärt Ulrich Unterriker, Geschäftsführer der Optima Machinery Corporation in Green Bay, Wisconsin.
Zurück in Schwäbisch Hall, Deutschland: Für Optima Pharma bedeutet der Neubau kurze Wege, eine Bündelung der Kräfte und effiziente Betriebsabläufe. Die Erfahrungen aus dem Betrieb des CSPE-Centers I flossen in die Gestaltung ein und führten zu weiteren Optimierungen. Es ist um 25 Prozent größer ausgelegt und bietet noch mehr Platz für die großen Turnkey-Linien. Kräne mit 8,50 Meter Hakenhöhe befördern Anlagenmodule nahtlos und schnell vom Wareneingang bis in die Halle. Zusammen mit dem angeschlossenen, dreistöckigen Bürogebäude umfasst der Neubau 7.000 Quadratmeter.
Optima Pharma hat im Juni 2019 das erste CSPE-Center I am Hauptsitz in Schwäbisch Hall eingeweiht. Seitdem ist das CSPE-Center I vollständig ausgelastet. Am Standort von Optima Pharma in Gladenbach-Mornshausen wurde die bestehende Montagehalle für Gefriertrocknungsanlagen im vergangenen Jahr um 50 Prozent erweitert. Bei der Optima Tochtergesellschaft Metall+Plastic in Radolfzell am Bodensee ist ein Erweiterungsbau mit Büro- und Montageflächen geplant. Sollte sich das starke Wachstum fortsetzen, kann das CSPE-Center II in Richtung Süden um ein weiteres CSPE-Center erweitert werden, das Zugang zum Verladehof des CSPE-Centers II hat.
Die Projekterfahrungen zeigen: CSPE ist erfolgreich. Die wissenschaftlich untermauerte, umfassende Herangehensweise im Engineering beschleunigt die Umsetzung von Turnkey-Projekten. Ohnehin profitieren die Kunden, die Komplettanlagen ordern, von weniger „Reibungsverlusten“, da etwaige Schnittstellenprobleme bereits beim Lieferanten behoben werden. So hält CSPE, was es verspricht: Die Anlage ist in Bestzeit „ready for production“.
