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Die Entwicklung von Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI) nimmt stetig zu. Kein Wunder: Die individuell angepassten Wirkstoffe erzielen zum Beispiel in der Onkologie große Erfolge.Für Sie als Pharmaunternehmen steckt das Verarbeiten und Abfüllen der High Potent Drugs voller Herausforderungen: Kleine Mengen und Stückzahlen stehen einem großen Containment-Aufwand gegenüber. Bei diesen und weiteren Aufgaben unterstützen wir Sie rundum. Mit einem ganzheitlichen Prozess und als Gesamtsystem konzipierten Turnkey-Anlagen.
Das Verarbeiten hochpotenter Pharmazeutika erfordert lückenlose Sicherheitsmaßnahmen für Mensch und Produkt. Raum und Maschine müssen dafür ein funktionierendes Gesamtsystem bilden. Daher beraten wir Sie umfassend zu Raum-, Druck- und Abwasserkonzepten wie auch zu Dekontamination und Containment. Wichtig ist zudem der detaillierte Blick auf die Schnittstellen zwischen Fülllinie, Gefriertrocknung und Isolator. Planen Sie gemeinsam mit uns Ihre ausgereifte Komplettanlage.
Das Verarbeiten hochpotenter Pharmazeutika erfordert lückenlose Sicherheitsmaßnahmen für Mensch und Produkt. Raum und Maschine müssen dafür ein funktionierendes Gesamtsystem bilden. Daher beraten wir Sie umfassend zu Raum-, Druck- und Abwasserkonzepten wie auch zu Dekontamination und Containment. Wichtig ist zudem der detaillierte Blick auf die Schnittstellen zwischen Fülllinie, Gefriertrocknung und Isolator. Planen Sie gemeinsam mit uns Ihre ausgereifte Komplettanlage.
Bei der Produktion von Biologika und kleinen Molekülen für die Onkologie setzt das französische Pharmaunternehmen Servier auf eine flexible MultiUse-Komplettanlage von Optima, inklusive Gefriertrockner und Isolator für hochpotente Produkte.
Neben der integrierten Projektierung von Abfüllanlage, High-Potent-Isolator und Gefriertrockner überzeugte uns die hochmoderne Technologie der flexiblen Anlage und deren ‚4.0-Konformität‘.
Gemeinsam besprechen wir Ihr ausgeklügeltes Raumkonzept und definieren die unterschiedlichen Druckzonen. Ein Druckzonenkonzept muss innerhalb der Turnkey-Anlage viele Anforderungen in Einklang bringen, darunter die abgestimmte Druckkaskade, der Schutz von Bedienenden und Produkt sowie die Luftströmung.
Wählen Sie aus unterschiedlichen Optionen das passende Reinigungskonzept für Ihre gut zugänglich gebaute Anlage. Bei der richtigen Auslegung hilft die Simulation der Reinigungsprozesse. Der Washdown erfolgt manuell oder halbautomatisch. Alternativ positionieren wir automatische Reinigungsdüsen – ganz individuell nach Ihren Anforderungen.
Auch das Design der Gefriertrocknung passt sich Ihren hochwirksamen Produkten an. Erstens vermeidet ein sicheres und schonendes Handling Ihrer Behälter beim Be- und Entladen etwaige Kontaminationen. Zweitens führen Filter in der Saugleitung des Vakuumsystems die hochpotente Abluft sicher ab. Drittens neutralisiert die Anlage möglicherweise hochwirksame Stoffe und nutzt viertens spülbare und damit dekontaminierbare Vakuumpumpen.
Werden Anlagen für hochwirksame Wirkstoffe als Gesamtsystem konzipiert, lässt sich die Sicherheit von Mensch und Produkt maximieren.
Beim Verarbeiten komplexer High Potent Drugs spielen Schnittstellen in der Anlage eine wichtige Rolle. Da kommt das Turnkey-Prinzip genau richtig: Ein umfassendes Anlagenkonzept, bei dem alle Prozessschritte nahtlos ineinander greifen. Denn gerade bei Anlagen für hochpotente Arzneimittel stehen viele Funktionen in direktem Zusammenhang.
Deshalb bieten wir Ihnen mit CSPE (Comprehensive Scientific Process Engineering) einen bahnbrechenden Ansatz, der die Zeit bis zur Anlagenreife abkürzt. Zu den Maßnahmen zählen Digital Engineering, Simulationen, Virtual Reality und integrierter iFAT (Factory Acceptance Test).
Echte Beispiele zeigen wohl am besten, welche Vorteile die durchdachten Optima Lösungen mit sich bringen. Tauchen Sie ein in unsere Erfolgsgeschichten und lassen Sie sich inspirieren.
