Vollgas für die Impfstoffabfüllung

Seit dem Ausbruch der Pandemie hat Optima Pharma alles unternommen, um bestehende Abfüllanlagen für Impfstoffe anzupassen und neue Anlagen zu bauen. Und zwar so schnell wie möglich. „Unsere Mitarbeiter sind weltweit extrem gefordert und liefern Höchstleistungen“, so Jürgen Rothbauer, Managing Director der OPTIMA pharma GmbH. Ein Beispiel für eine erfolgreiche Zusammenarbeit in der Pandemie ist die Kooperation mit Thermo Fisher (Hauptsitz in Waltham, Massachusetts, USA).

Dessen Geschäftsbereich Pharma Services bietet Entwicklungs- und Herstellungsleistungen. Dazu gehört die sterile Abfüllung von Covid-19-Impfstoffen und anderen wichtigen Medikamenten für Pharmaunternehmen weltweit. Optima verfügt über das technologische Know-how und die Ressourcen für die End-to-end-Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Als strategischer Partner hilft Optima deshalb, die Abfüllkapazitäten für Impfstoffe an mehreren Standorten von Thermo Fisher so schnell wie möglich zu erhöhen.

Sowohl schnelle Projektabläufe als auch die Wahl des Primärpackmittels bieten Potenzial für höhere Abfüllkapazitäten. Mit der Covid-19-Pandemie stieg auch die weltweite Nachfrage nach Primärverpackungsmaterialien an. Führenden globalen Lieferkettenanbietern zufolge stellen Vials eine Schwachstelle der Lieferkette dar. Dies gilt für Covid-19-Produkte ebenso wie für andere Produkte  [1].

Ein neuer Leitfaden der FDA (US Food and Drug Administration) hebt diesen Aspekt hervor. Er zeigt Wege auf, um Änderungen an Vials und Stopfen zu erleichtern  [2].  Die FDA verweist hierbei auf Vergleichbarkeitsprotokolle (CPs). Diese seien für Änderungen der Vials geeignet (wie der Wechsel zu Valor® Glass von Corning). CPs unterstützen Änderungen im breiteren Sinne, auch wenn mehrere Produkte denselben Behälter verwenden (z. B. gruppenweise Ergänzungen, trans-BLAs). Der neue Leitfaden fordert Hersteller auf, in bestimmten Fällen mit der FDA Kontakt aufzunehmen. Das gilt für modifizierte Meldekategorien nach der Zulassung und andere risikobasierte Ansätze.

Für Pharmaunternehmen spielen neben den Investitionskosten auch die Betriebskosten eine große Rolle. Deshalb wurde bei diesem Projekt großer Wert auf die Abschätzung des benötigten Platzbedarfs (Reinraum und Isolator) gelegt. Während die Geschwindigkeit um fast 70 % anstieg (von 450 auf 750 Fläschchen pro Minute), nahm der Platzbedarf nur um 25 % zu. Die Zugänglichkeit der Anlage wurde dabei nicht beeinträchtigt. Abbildung 4 zeigt, dass die von Corning erwarteten Ergebnisse durch die gründlichen Untersuchungen bestätigt wurden.

Luca Andretta, Sr. Director im Pharma Services Technical Operations Team bei Thermo Fisher, kommentiert die technischen Versuche: „Die Versuche mit Corning Glass haben ergeben, dass dessen Qualität höher ist. Dank dem niedrigeren Reibungskoeffizienten durch die Beschichtung ist das Risiko von Glasdefekten wesentlich geringer als normal. Weniger Ausschuss ergibt höheren Durchsatz. Das erlaubt den Betrieb unserer Abfüllanlagen mit höherer Geschwindigkeit und bewirkt eine verbesserte Anlagenleistung. Anhand unserer Erfahrungen mit Corning Glass sind wir zu dem Schluss gelangt, dass erhebliche Betriebs- und Qualitätsverbesserungen erreichbar sind. Die Auswirkungen hinsichtlich Qualifikation und Regulierung sind dabei gering.“ [ 2 ].