CSPE: Turbo für Turnkey

Heute weiß Koyuncular, wie sich diese und ähnliche Bremser im komplexen Prozess von der Planung zum Betrieb einer Anlage vermeiden lassen. Bis ins Detail hat er die verschiedenen CSPE-Phasen – von der Konzeption über Mock-up-Bau und Design, Grundinbetriebnahme des Isolators sowie Aufbau und Inbetriebnahme der kompletten Linie bis hin zu Pre-Zyklusentwicklung und iFAT aufgeschlüsselt; nahezu jeder Tätigkeitsschritt ist festgehalten. Dank dieser intensiven Tests meistern Turnkey-Anlagen anschließend beim Anwender die Phase bis zum Media-Fill deutlich schneller als bisher. 
„Die Herausforderung ist, dass einige unserer Teams, die bislang mehr oder weniger unabhängig voneinander agiert haben, innerhalb des CSPE-Konzepts Hand in Hand arbeiten müssen“, führt Koyuncular aus. Das erfordere Disziplin und schränke gewisse Freiheiten ein. Künftig ist nicht nur definiert, wer was zu tun hat, sondern auch exakt in welchem Zeitraum. Er als Process Owner behält den Überblick und sorgt dafür, dass alle Beteiligten den Plan einhalten. Unnötiger Leerlauf soll ebenso vermieden werden wie ungünstige Überschneidungen bestimmter Tätigkeiten. 
Diverse Turnkey-Projekte stecken zurzeit in einem der CSPE-Schritte. Auch wenn sie bereits vor Verabschiedung des neuen Optima Standards anliefen – sie profitieren zumindest in den letzten Phasen noch von den Vorteilen wie dem eines integrierten FAT. Methoden wie Digital Engineering und Simulation kommen ohnehin seit langer Zeit bei allen Optima Projekten zur Anwendung, sodass auch bei diesen Projekten der wertvolle Input in der Linieninbetriebnahme genutzt werden kann.

Mit dem folgenden Mock-up wird die gesamte Anlage inklusive Isolator erstmals konkret, wenn auch nur als Modell. Jede Positionierung von Handschuhen, Türen, Environmental Monitoring System (EMS) etc. wirkt sich später auf die Isolator-Beladung und damit auf den VHP-Zyklus aus. Auch hier profitieren Kunden wie LEO Pharma von der durchgängig systematischen Herangehensweise, die Zeitverluste minimiert. 
Inzwischen hat die Turnkey-Anlage von LEO Pharma bereits die Engineering-Phase durchlaufen. Der Auftraggeber erkennt anhand Koyunculars Aufschlüsselung: Hier wird nichts dem Zufall überlassen. Beispielsweise zeigen detaillierte Strömungssimulationen oder Festigkeitsberechnungen Schwachstellen auf, lange bevor der erste Mechaniker den Schraubenschlüssel auspackt. Optimiert wird die Anlage in allererster Linie in dieser Phase: von der Konstruktion durch die 3D-Daten basierte Berechnungen und Simulationen vom Simulationsteam. Notfalls gibt es auch eine zweite und dritte Simulations- und Überarbeitungsschleife. „Bei Leo Pharma war das nicht nötig. Das technische Engineering hatte von vorneherein ganze Arbeit geleistet“, weiß Koyuncular. Tatsächlich seien aber Erkenntnisse, die die Simulation bei ähnlichen früheren Anlagen ergeben hatte, eingeflossen. Koyuncular ergänzt: „Das passiert bei unserer Herangehensweise immer wieder: Das technische Engineering und das Simulationsteam profitieren vom Feedback aus dem iFAT. Unsere Modelle werden dadurch immer genauer und zuverlässiger.“ So konnten bei diesem Projekt die P&ID-Planung und das Schnittstellenkonzept rasch finalisiert werden. Unkompliziert verlief auch die Abstimmung des Sicherheitskonzepts zwischen Optima und M+P; hier macht es sich bereits bezahlt, dass alle Anlagenteile aus einer Hand kommen.

Bei der Inbetriebnahme zahlt sich der umfassende Ansatz der neuen Methode ein weiteres Mal aus: Die Qualität der Grundeinstellungen für die Maschinen sind nicht mehr abhängig vom Erfahrungsschatz der Techniker. Vielmehr liefert das Digital Engineering in Verbindung mit Simulationen die Basiswerte mit hoher Treffsicherheit. Das anschließende Feintuning und die Pre-Zyklusentwicklung verlaufen deutlich schneller als früher. Der Generalbevollmächtigte von Optima Pharma kommentiert: „Darin liegt ein wesentlicher Paradigmenwechsel. Zumal die Modelle durch den Rückfluss der Erfahrungen immer genauer werden. Auch spätere Modifikationen an bereits ausgelieferten Anlagen können durch Simulation unterstützt werden. Wir switchen von einem erfahrungsbasierten Modell auf ein integrales, datenbasiertes Modell, das deterministisch und nicht mehr zufallsgesteuert zu kontinuierlichen Verbesserungen führt“, erläutert Breu.
Nach der Auslieferung an LEO Pharma wird die Anlage, anders als bei Optima, im Reinraum stehen. „Aus den anderen Umgebungsbedingungen resultiert in der Regel durchaus noch ein gewisser Aufwand in der Requalifizierung“, weiß Koyuncular, „doch der fiel in den bereits abgeschlossenen Projekten geringer als üblich aus. Vieles, was bei uns qualifiziert wurde, kann einfach samt Dokumentation übernommen werden.“ So sparen die Kunden nicht nur weitere wertvolle Zeit bis zum Produktionsstart, sondern auch Manpower. Wer bislang beispielsweise teure Freelancer für die Requalifizierung einsetzen musste, kann diese wichtige Aufgabe nun durch eigene Mitarbeiter betreuen lassen – und so auch das gewonnene Wissen im Haus halten.