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Die Umsetzung des EU GMP Annex 1, der strenge Vorgaben für die Herstellung steriler Arzneimittel festlegt, stellt Pharmaunternehmen vor neue Herausforderungen. In absehbarer Zeit werden nach Einschätzung von Ralf Wagner, Sales Director für die DACH-Region, Portugal und Spanien bei Optima Pharma, Handschuheingriffe – insbesondere bei Hochgeschwindigkeitsanlagen – höchstwahrscheinlich nicht vollständig aus dem aseptischen Prozess eliminiert werden können.
Obwohl die Automatisierung in der aseptischen Herstellung stetig voranschreitet, werden Handschuheingriffe insbesondere bei Hochgeschwindigkeitsanlagen wohl auch in absehbarer Zeit nicht vollständig vermieden werden können. Hier bieten Kamerasysteme eine wertvolle Unterstützung, da die Kritikalität eines Prozesseingriffs und dessen potenzielle Auswirkungen auf die pharmazeutische Qualität beurteilt, bewertet und dokumentiert werden kann. Hochgeschwindigkeitskameras zeichnen Arbeitsprozesse kontinuierlich auf und speichern automatisch relevante Sequenzen, wie beispielsweise bei einem Anlagenstopp oder einem Handschuheingriff. So können Eingriffe im Nachhinein analysiert und deren Auswirkungen auf die pharmazeutischen Anforderungen und Qualitätsvorgaben bewertet und dokumentiert werden.
Die Regelungen des Annex 1 werden in der Branche weiterhin intensiv diskutiert, da einzelne Anforderungen aufgrund technischer oder physikalischer Gegebenheiten neue Lösungen erfordern oder in Einzelfällen als nicht vollständig abbildbar gelten. Dies betrifft beispielsweise:
Der Annex 1 lässt den Pharmaunternehmen einen gewissen Handlungsspielraum, den sie im Rahmen eines risikobasierten Ansatzes beispielsweise im Rahmen von CCS-Studien nutzen können, um ihre Prozesse regelkonform zu abzubilden und nachzuweisen. Allgemeingültige Lösungen zur Umsetzung und Realisierung kommen in der Praxis selten zu tragen, da diese von Kunden- und Arzneimittelanforderungen sowie dem damit abhängigen Engineering und Verarbeitungsprozess abhängen.
Betreiber neuer oder bestehender Anlagen müssen die Einhaltung der Annex 1 Regularien bei den Behördeninspektion darlegen, sodass teilweise neue technische Ausführungen erforderlichen werden. Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs), die eine Vielzahl von verschiedenen Arzneimitteln verarbeiten, setzen auf maximale Flexibilität. Dahingehend legen pharmazeutische Hersteller ausgewählter Produkte besonderen Wert auf die Kompatibilität neuer Technologien legen.
