Auslegung von Trockungsprozessen mit dem Design Space

Im Design Space werden die für die Qualität kritischen Prozess- und Materialattribute korreliert. Es entsteht dabei ein Grenzbereich, in dem die Arzneimittelqualität keinen extremen Schwankungen ausgesetzt und kontrollierbar ist. Mit der Festlegung eines Design Space werden die Rahmenbedingungen für eine nachhaltige Qualität des Produkts im Vorfeld definiert.

Eine Grenze ist die kritische Produkttemperatur, die erforderlich ist, bevor ein Kollaps eintritt.  Die zweite Grenze ist die Leistungsfähigkeit der Anlage. Der Verlauf von Kammerdruck und Sublimationsrate ist abhängig vom Wärmeübergangskoeffizienten des Fläschchens und dem Produktwiderstand, der die Beziehung zwischen den kontrollierten Parametern und der Produkttemperatur ergibt. Änderungen in der Konstruktion oder der Funktion des Gefriertrockners sowie Prozessabweichungen können die Eigenschaften des Gefriertrocknungszyklus verändern und zu Produktausfällen führen. Die Sublimation erfordert eine gleichmäßige und homogene Wärme, die durch die Stellflächentemperatur reguliert wird. Unregelmäßigkeiten in der Plattentemperatur können zu einer unkontrollierten Gefriertrocknung führen.