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1961 gegründet und heute in 75 Ländern global aktiv – die indische USV Private Limited ist eine Erfolgsgeschichte, die auf unternehmerischem Mut und pharmakologischem Know-how fußt. USV hat seit September 2019 am Standort Daman (Indien) zwei flexible Optima Anlagen im kommerziellen Betrieb. Wie sich hier das Know-how des indischen Optima Standorts und der deutschen Zentrale eng verzahnen und USV davon profitiert, zeigt dieser Bericht.
Die USV Private Limited hatte im Januar 2015 erstmals Optima mit einer hochflexiblen, kombinierten Etikettier- und Montagemaschine für Safety Devices wie beispielsweise Fingerauflagen an Spritzen beauftragt. Nur vier Monate später folgte bereits ein Folgeauftrag. Eine hochflexible Füll- und Verschließmaschine sollte eine bei USV vorhandene Anlage ersetzen. Nach längerem Zulassungsverfahren blickt USV inzwischen auf über eineinhalb Jahre kommerzielle Produktion mit den Anlagen zurück.
Zeit und Kosten sparte USV dank Optima zunächst durch einen gemeinsamen Factory Acceptance Test (FAT) der beiden Maschinen in Schwäbisch Hall, berichtet Akshay Chikodi (Director Sales & Service bei Optima India) rückblickend. Der weitaus größere Vorteil wurde damit jedoch in der Time-to-Market realisiert. Denn die in der Qualifizierung und Zulassung aufwendigere Füll- und Verschließmaschine konnte in der Folge vor der Montagemaschine installiert und qualifiziert werden. Rund vier Monate Zeit wurde so gewonnen, um die wichtigen Arbeiten dafür sowie Media Fills so früh wie möglich zu beginnen.
In der Entwicklungsphase sollte die Füll- und Verschließmaschine zunächst an einzelne bei USV vorhandene Prozesse, die durch die Vorgängermaschine gegeben waren, angepasst werden, sagt Chikodi. Daher ist das Entpacken der Tubs aus der Folie heraus heute nicht vollautomatisch, sondern halbautomatisch ausgeführt. In der sich anschließenden Prozessabfolge dann Vollautomatisierung durch und durch: Das Abziehen der aufgesiegelten Folie des Tubs mit dem OPTIMA TRR Roboterarm sowie das Entfernen der Tyvek-Abdeckung, das Füllen mit integrierter 100 %-In-Prozess-Kontrolle und bei Bedarf mit Begasung, auch für das Verschließen der Behältnisse mit Stopfen. Mit fünf Füllstellen ist die Anlage auf eine Leistung von bis zu 10.000 Behältnissen/h ausgelegt.
In erster Linie kennzeichnet jedoch Flexibilität die Anlagenkonzeptionen von Optima. USV verarbeitet auf der OPTIMA SV125 aktuell genestete Fertigspritzen in den Formaten 1 ml long, 3 ml (in unterschiedlichen Ausführungen bzw. Formaten) und 5 ml. Darüber hinaus werden Cartridges gefahren. Mit einem werkzeuglosen Formatwechsel und codierten Formatteilen ist die Anlage schnell und sicher umgerüstet.
Gleich wird ein OPTIMA TRR Tyvek-Removal-Roboter die Schutzfolie abziehen.
Das pharmazeutische Unternehmen USV in Indien legte bei der Auftragsvergabe größten Wert auf die Flexibilität der Abfülllösung. Die OPTIMA SV125 verarbeitet derzeit getestete Fertigspritzen in den Formaten 1 ml long, 3 ml in unterschiedlichen Formaten) und 5 ml sowie Cartridges.
Flexible Füllprozesse für Fertigspritzen und Vials. Die Zahl der Füllstellen lässt sich zudem je nach Batchgröße anpassen.
Zwei Füllsysteme decken die unterschiedlichen Produkteigenschaften ab: Rotationskolbenpumpen sind als Standard installiert und überwiegend für die Peptide-basierten Arzneimittel von USV im Einsatz. Jederzeit kann USV auf ein fünfstelliges Peristaltikpumpensystem für andere Arzneimittel zurückgreifen, das auf einem Trolley bereitsteht. Die In-Prozess-Kontrolle sorgt für die hohe Füllgenauigkeit und sichert somit die Qualität der Produkte. Die Konzeption der Maschinen und Prozessabläufe wurde in enger Abstimmung mit dem Projektteam bei USV, bestehend aus Hoshi Edulji (VP Commercial), Vijay Prabhu (Associate Vice President), Mangesh Gupte (General Manager – Projects), Shailesh Mukkirwar (General Manager – Projects) und Mahesh Italiya (Senior Assistant General Manager – Operation), abgestimmt und finalisiert.
USV wertet die Füllgenauigkeiten für alle Formate nach strengen Akzeptanzkriterien aus, berichtet Mahesh Italiya. Die Anlage überzeugt den Kunden in dieser Hinsicht und blieb außerdem bis heute ohne nennenswerte Ausfälle. Da bei USV auch kleineres Batches verarbeitet werden, kann außerdem die Zahl der Füllstellen an der Optima Anlage von fünf auf zwei reduziert werden. Auch die zweite Optima Anlage, die Montagemaschine, ist primär auf Flexibilität ausgelegt. Hier werden befüllte und verschlossene Fertigspritzen unterschiedlichster Formate und Hersteller mit Safety Devices ausgestattet. Zunächst durchlaufen die Spritzen einen OPTIMA EKK Etikettierer mit Drucker, auch für spezifische Aufdrucke. Diese werden inline per Kamera geprüft. Dann werden die Kolbenstangen von der OPTIMA VSM Montagemaschine in die Spritzen eingesetzt. Final erhalten die Spritzen Safety Devices wie beispielsweise Fingerauflagen. Auch hier ist die erzielte Formatbandbreite sehr groß.
Doch wie sieht sie nun aus, die enge Zusammenarbeit über Grenzen und Kontinente hinweg? Die, so berichtet Mahesh Italiya stellvertretend für das Projektteam, eines der zentralen Argumente bei der Auftragsvergabe an Optima war. Die Kooperation soll das lokale Know-how der indischen Tochtergesellschaft Optima India mit dem vertieften pharmazeutischen Know-how des deutschen Standorts verknüpfen.
Lokales Know-how – das heißt insbesondere die Herausforderungen in der pharmazeutischen Produktion beim Kunden vor Ort genau zu verstehen. Und so gelang dem deutsch-indischen Team eine Konzeption, welche diese Kundenbedürfnisse heute exakt spiegelt. Bei der Installation der Anlagen war wiederum ein deutsch-indisches Optima Montageteam vor Ort bei USV. Dieses lernte dabei die kundenspezifischen Features und die Auslegung der Anlage genau kennen, was bei späteren Service-Einsätzen Vorteile bietet. Bei der Qualifizierung setzte sich diese internationale Vorgehensweise fort. Hier bildete der deutsche Optima Standort den Support und das Back-up für Optima India.
Noch vor der kommerziellen Inbetriebnahme fanden die ersten Trainings durch Optima India für die Mitarbeiter des Kunden statt. Der direkte Draht ohne sprachliche Barrieren war auch bei der Beratung wichtig, welche Ersatzteile USV bei sich auf Vorrat nehmen sollte. Hier ging es darum, die Erfordernisse des Kunden und die der Maschinen bestmöglich aufeinander abzustimmen und das Ersatzeilmanagement am USV-Standort Daman einzurichten, sagt Akshay Chikodi. Weitere lokale Trainings fanden statt, erstens, um die USV-Mitarbeiter für Ownership-Verhältnisse „ihrer“ Optima Maschinen zu qualifizieren, und zweitens, um bei auftretenden technischen Fragen zielgenau kommunizieren zu können. Weiter ging es mit den ersten neuen Formatteilen, die für Erweiterungen der USV-Produktpalette angefragt wurden. Die kompetente Beratung vor Ort sorgte hier für Sicherheit auf beiden Seiten.
Aseptische Prozesse und schnelle Einsätze vor OrtSollte es einmal zu ungeplanten Maschinenausfällen kommen, würde sich die räumliche Nähe ganz besonders bezahlt machen. Die gleiche Zeitzone, in der sich USV und Optima India befinden, ist hier bares Geld wert, wenn empfindliche biologische Arzneimittel in aseptischen Prozessen innerhalb eines Zeitlimits weiterverarbeitet werden müssen. Zudem wären die Optima Mitarbeiter bei Bedarf spätestens nach einem halben Tag bei USV vor Ort. Über Remote Access haben sich indische Service-Mitarbeiter schon mit den Service-Kollegen in der deutschen Unternehmenszentrale verbunden, um Lösungen abzustimmen und umzusetzen. Nicht zuletzt führt Optima Indien vorausschauende Wartungsarbeiten an den beiden Anlagen durch. „Die Service-Leistungen von Optima India und Optima in Deutschland sind exzellent“, befindet Ashok Saxena (Senior VP – Operations). Sein Gesamtfazit ist eindeutig: „Alle unsere Erwartungen haben sich bestätigt!“ USV betreibt Anlagen, die laut Mahesh Italiya „komplett zuverlässig sind“ und zu exakt reproduzierbaren Ergebnissen führen. Sie sind ein wichtiger Pluspunkt, um die Internationalisierung weiter voranzutreiben. Internationale Lizenzabkommen mit bekannten Global Playern hat USV inzwischen abgeschlossen.
Enge Zusammenarbeit auch über Kontinente hinweg: Im Service setzt Optima digitale Technologien ein.
Eine weitere Optima Anlage etikettiert und stattet unterschiedlichste Fertigspritzenformate mit Safety Devices aus.
