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Kompakt und flexibel, das sind zwei Merkmale einer Anlage, die speziell für die Verarbeitung von Augentropfen konzipiert wurde. Als CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) punktet Jubilant Pharma bei Kunden insbesondere mit der hohen Anlageneffizienz und präzisen Wägeergebnissen. Denn die führen letztlich zu mehr Produkten pro Batch.
Mit einer vierstelligen OPTIMA VFVM 10000 wurden die spezifischen Kundenwünsche in diesem Projekt umgesetzt. Jubilant – im Bereich Ophthalmologie als CDMO aktiv – legt beispielsweise großen Wert auf eine hohe Leistung, hohe Dosiergenauigkeiten sowie die Flexibilität, beispielsweise in Hinblick auf unterschiedliche Viskositäten oder Behältnistypen. Mit der Anlage kann Jubilant Augentropfenfläschchen sowie spezifische Behältnisse und Verschlüsse für konservierungsstofffreie Technologien verarbeiten.
Jubilant hat sich für zwei Füllsysteme entschieden, die permanent in der Anlage integriert sind. Als Standard wird ein Disposable-Produktpfad mit Peristaltikpumpen eingesetzt. Die senkrechte Anordnung der vier Peristaltikpumpen spart erheblich Platz in der Maschine.
Ophthalmologische Arzneimittel sind mitunter viskos. In der Anlage stehen daher zusätzlich Rotationspumpen bereit, welche auch zäher fließende Arzneimittel mit hoher Präzision dosieren. Beide Pumpentypen arbeiten jeweils in vierstelliger Ausführung. Damit erreicht die OPTIMA VFVM eine Ausbringung von bis zu 12.000 Behältnissen pro Stunde.
Die von Jubilant vorgesehenen Behältnistypen variieren im Gewicht nur minimal. Die formatbezogenen Gewichte sind in der Steuerung der Kontrollwaage hinterlegt, sodass
mit der Brutto-Taraverwiegung eine effiziente 100 %-Füllgewichtskontrolle ohne Leistungseinbußen stattfindet.
Liegen Bruttogewichte außerhalb definierter Toleranzen, werden diese Behältnisse ausgeschleust. Auf Basis der registrierten und von der Steuerung ausgewerteten Füllgewichte werden zudem die Dosierparameter permanent nachreguliert, was dauerhaft hochpräzise Füllergebnisse sichert. Allein schon mit diesen Features hat Jubilant als CDMO „gewichtige“ Argumente bei Kunden auf seiner Seite.
Zunächst beginnt der Verarbeitungsprozess an der OPTIMA VFVM jedoch mit der Behältniszuführung der Fläschchen als Bulkmaterial. Eine Zentrifuge schafft hier zunächst Ordnung. Nun werden die Fläschchen über eine Transportschnecke mit Öffnung nach oben ausgerichtet und mittels Stern- und Segmentrad in die getaktete Verarbeitung bzw. in den Füll- und Verschließprozess übergeleitet.
Auf den zuvor schon beschriebenen Dosiervorgang folgt das Verschließen, abhängig vom Behältnistyp in verschiedenen Varianten. Die „konventionellen“ Kunststofffläschchen erhalten einen Tropfer für die Dosierung der Augentropfen in der Anwendung. Die Tropfer selbst werden über Sortiertöpfe und Übergabesysteme vierspurig zugeführt und per Pick & Place in die Fläschchen eingedrückt. Dabei kann mit Stickstoff begast werden, um den Restsauerstoffgehalt zu minimieren.
Die zugeführten Schraubkappen werden nun aufgesetzt und vorverschraubt. An einer zweiten Station folgt das drehmoment-exakte Nachverschrauben. Dadurch ist sichergestellt, dass das maximal zulässige Drehmoment nicht überschritten wurde und Patienten die Behältnisse immer mit definierter Handkraft öffnen können. Zudem misst die zweite Verschraubstation auf Anforderung oder stichprobenartig das Aufschraubdrehmoment der Verschlüsse.
Sind die Prüfkriterien des Verschließprozesses erfüllt, werden die fertig verarbeiteten Behältnisse am Anlagen-Auslauf in zwei Trays gesammelt. Behältnisse, die nicht den Prüfkriterien entsprechen, werden an einem Schlechtausschub ausgeschleust. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei Jubilant entnehmen am Ende der Linie Trays, auf denen sich ausschließlich gut geprüfte Fläschchen befinden.
Noch in der Projektumsetzungsphase entschied sich Jubilant dazu, die Anlage zusätzlich auf die Verarbeitung von spezifischen OSD-Behältnissen und -Verschlüssen (Ophthalmic Squeeze Dispenser) auszulegen. Dieses System wurde speziell für Augentropfen ohne Konservierungsstoffe entwickelt. Das System besteht aus elastischen Flaschen und bereits vormontierten, mehrteiligen Verschlüssen mit integrierten Tropfern und Kappen. OSD-Kappen werden vom Patienten für die Anwendung geöffnet, indem eine Kunststoff-Lasche an der Kappe abgerissen wird.
Die zusätzliche Verarbeitung der OSD-Behältnis- und Verschlusstechnologie wurde mit konstruktiven Änderungen an der OPTIMA VFVM ermöglicht und optimiert. Damit kann Jubilant Pharma heute auf diesen Behältnistyp wechseln, indem – wie bei einem typischen Formatwechsel – spezielle Formatteile in die Anlage eingesetzt werden. Diese finden sich beispielsweise in der Zentrifuge für die Flaschenzuführung oder auch an der Transportschnecke, welche die Fläschchen aus der horizontalen in die vertikale Position bringt. Sogar das Sortieren, Zuführen und Einpressen der spezifischen OSD-Verschlüsse in die elastischen Fläschchen wird ohne zeitintensive Umbauten allein über Formatteile realisiert. Für das Einpressen der Verschlüsse wurde eine spezielle Aufnahme entwickelt. Diese sorgt für die erforderliche Stabilität beim Einpressvorgang in die Fläschchen.
Wie eingangs erwähnt, legte Jubilant Wert auf eine hohe Füllgenauigkeit, die auch in den FAT- und SAT-Prüfläufen nachgewiesen wurde.
Die zu erzielende OEE (Overall Equipment Efficiency) übertrifft deutlich die geforderten 90 Prozent. Für die Auftragsvergabe war für Jubilant Pharma zudem entscheidend, dass der Anlagenhersteller direkt von Nordamerika aus für Serviceeinsätze am Aufstellort in Kanada zur Verfügung stehen würde. Die mit inzwischen zwei Standorten in den USA vertretene Optima Machinery Corporation wird dies bei Bedarf von Green Bay (Wisconsin) aus übernehmen.
Eine zusätzliche Herausforderung im Projekt waren die knappen Platzverhältnisse im Aufstellraum der Anlage. Die insgesamt platzsparende Konzeption, beispielsweise durch die senkrecht stehenden Peristaltikpumpen, löste diese Thematik. Für das Einbringen der Anlage in den Aufstellraum musste die Anlage zudem geteilt und vor Ort wieder zusammengefügt werden. Die OPTIMA VFVM wird bei Jubilant in Reinraumklasse B betrieben. Die Anlage verfügt über einen Active Open RABS mit Laminar-Flow-Einheiten über dem Füllbereich sowie zusätzlichen Laminar-Flow-Einheiten außerhalb des Maschinenschutzes, vom Türöffnungsbereich bis hin zu den Aufstellraumwänden. In der Summe sind hier neun Laminar-Flow-Module aktiv.
Im Projektverlauf konnte das Projektteam von Jubilant Pharma – trotz Corona-Zeiten – zu den wichtigen Terminen wie der Mock-Up-Studie, dem Design Review und der Maschinenabnahme (FAT) vor Ort in Schwäbisch Hall sein. Bereits im Oktober 2021 hat die Anlage die Abnahme beim Kunden (SAT) in Kanada bei Jubilant absolviert, um dann nach der Qualifizierung die ersten Projekte für pharmazeutische Unternehmen aus der Augenheilkunde durchführen zu können.
